E-Zigarette ist kein Medizinprodukt
Durch E-Zigaretten werden nikotinhaltige Flüssigkeiten (sog. Liquids) verdampft und inhaliert. Diese Liquids sind keine Arzneimittel, mangels therapeutischer Wirkung. Folgerichtig sind auch E-Zigaretten selbst keine Medizinprodukte. Dies entschied das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen in Münster in drei Verfahren (Az.: 13 A 2448/12, 13 A 2541/12, 13 A 1100/12) am 17.09.2013. Die Revision zum Bundesverwaltungsgericht wurde zugelassen.
Dem Urteil lagen drei Fälle zugrunde.
Verkauf von E-Zigaretten darf nicht unter Hinweis auf Nichtzulassung als Arzneimittel verboten werden
Einer Frau wurde von der Stadt Wuppertal der Verkauf von E-Zigaretten und Liquids untersagt. Als Begründung wurde darauf hingewiesen, dass es sich um nicht zugelassene Arzneimittel handele. Das OVG gab der Klage der Frau statt und entschied: Eine Untersagung des Verkaufs der E-Zigarette unter Hinweis auf die Nichtzulassung als Arzneimittel reicht nicht aus. Die E-Zigarette sei gerade kein Arzneimittel. Deshalb besteht die Möglichkeit einer Zulassung als Arzneimittel schon gar nicht.
Gesundheitsministerium warnt vor E-Zigarette: „Vertrieb ohne Zulassung sei strafbar“
Im zweiten Verfahren hatte das Gesundheitsministerium des Landes Nordrhein-Westfalen vor dem Vertrieb von nikotinhaltigen Liquids gewarnt, da sie Arzneimittel seien, und deren Vertrieb ohne Zulassung strafbar sei. Ein Hersteller solcher Liquids klagte auf Unterlassung. Das OVG gab dem statt.
E-Zigarette kein Medizinprodukt
Im dritten Fall klagten zwei Hersteller von nikotinhaltigen Liquids und E-Zigaretten, auf Feststellung, dass die Liquids keine Arzneimittel und die für die Verdampfung und Inhalierung zuständige E-Zigarette, kein Medizinprodukt sei. Das OVG gab dem Recht.
Begründet wurden die drei Urteil wie folgt.
Präsentationsarzneimittel seien Mittel die zur Heilung, Linderung und Verhütung von Krankheiten eingesetzt werden. Hierunter fallen nikotinhaltige Liquids gerade nicht.
Liquids keine Arzneimittel – therapeutische Wirkung fehlt
Auch unter sogenannte Funktionsarzneimittel seien nikotinhaltige Liquids nicht zu subsumieren. Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs müsse auf den konkreten Einzelfall geschaut werden, ob ein Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel sei oder nicht. Hierbei seien alle Merkmale des Erzeugnisses entscheidend, wie zum Beispiel die Zusammensetzung, Modalitäten des Gerbrauchs, Umfang der Verarbeitung, Bekanntheit bei Verbrauchern und Risiken der Verwendung. Nikotinhaltige Liquids seien aufgrund der Anwendung dieser Kriterien gerade keine Arzneimittel.
Arzneimittel haben gerade typischerweise eine therapeutische Wirkung. Dies sei bei Liquids nicht der Fall. Liquids führen nicht dazu, dass man dauerhaft mit dem Rauchen aufhört. Dafür sind sie nicht geeignet oder bestimmt.
